2026年11月11日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）宣布，公司CSF-1R小分子抑制剂贝捷迈®（英文商品名：PIMJETMI®，通用名：盐酸匹米替尼胶囊）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于系统性治疗手术切除可能导致功能受限加重或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者。

作为贝捷迈®的临床服务合作伙伴，泰格医药向和誉医药及项目研究团队致以诚挚祝贺。这是贝捷迈®继获得中国、加拿大和瑞士上市批准后，取得的第四项上市批准，标志着其全球商业化进程取得新进展。


临床研究验证疗效，为TGCT患者带来新的治疗选择
腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种罕见的局部侵袭性肿瘤，主要累及关节、腱鞘及滑囊，可导致疼痛、肿胀、僵硬及关节活动受限，显著影响患者的日常活动和生活质量。

贝捷迈®是由和誉医药独立研发的一款高效的口服小分子CSF-1R抑制剂，其全球商业化权益已授予德国默克公司。此次FDA批准主要基于全球Ⅲ期MANEUVER研究及开放标签扩展研究的主要研究结果和长期随访数据。

研究显示，在第25周，经盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST v1.1评估，贝捷迈®组的客观缓解率（ORR）为56%，安慰剂组为3%，差异具有统计学显著性（p<0.0001）。在与患者日常生活相关的次要终点方面，贝捷迈®相较安慰剂亦显示出具有临床意义和统计学显著性的改善，包括相对活动范围（p=0.0003）、身体功能（p=0.0074）和疼痛（p<0.0001）。相关研究结果已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布的长期随访数据中，初始随机分配至贝捷迈®组的患者中位随访时间为14.3个月，中位缓解持续时间尚未达到。在第25周达到缓解的患者中，大多数（77%）继续治疗12个月后仍维持这一临床获益。[1]


专业临床服务，获得客户认可
创新药临床开发离不开科学严谨的临床研究和各方密切协作。在贝捷迈®临床开发过程中，泰格医药为和誉医药提供了全球Ⅲ期MANEUVER研究（包括中国、北美和欧洲）的全球临床运营和项目管理服务、数据管理服务等，与和誉团队协同推进项目开展，且提前达成项目关键里程碑。

泰格医药董事、总经理闻增玉表示：“祝贺和誉医药贝捷迈®获得美国FDA批准！这是和誉医药坚持自主创新、持续推进全球临床开发的重要成果。这一里程碑凝聚着和誉团队、研究者、临床试验参与者及各合作伙伴的共同努力，也为美国符合适应症的TGCT成年患者带来了新的治疗选择。感谢和誉医药的信任，我们期待继续携手，以专业、高质量的临床服务支持客户的全球研发目标，共同推动更多创新成果惠及全球患者。”


携手创新伙伴，支持全球临床研发
创新药从早期发现到临床验证，再到最终惠及患者，每一步都离不开严谨的临床研究与高效协同。泰格医药很荣幸作为合作伙伴参与其中，以专业临床服务支持客户推进创新成果转化。

未来，泰格医药将继续以质量为本，依托全球临床研发服务网络与本地执行能力，持续加强专业能力建设和跨区域团队协同，为客户提供高质量的临床研究服务，助力创新药物全球开发。


参考
1. 和誉医药与默克宣布贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）获FDA批准用于治疗腱鞘巨细胞瘤 https://mp.weixin.qq.com/s/P5XZQl9LhBtDAn-E8VAZjg