泰格医药旗下康柏医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定！

2019年11月1日

2019年10月31日，国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第5号）(2019年第86号)》 ，泰格医药旗下杭州康柏医院（康柏医院）顺利通过国家药物临床试验机构资格认定（GCP认证），获得《药物临床试验机构资格认定证书》（编号1056号），可开展新药I期、PK、BE以及神经内科专业II-IV期药物临床试验项目。

临床试验的开展对医疗机构的管理能力、研究能力和试验专业人员有着极高的要求。优秀临床试验机构资源短缺，是目前制约我国医药研发事业发展的瓶颈问题之一。国家通过一系列的政策调整，如鼓励社会力量设立临床试验机构，努力尝试解决这一问题。

康柏医院是由泰格医药投资、国内第一家以临床试验为主体业务的民营医院。经过快速发展，医院全面搭建高质量的GCP体系，积极探索新的临床试验机构建设道路和办法，并已拥有一支经验丰富、长期从事药物临床研究的专业队伍。医院配备了螺旋CT、DR、大型彩色多普勒超声诊断仪、全自动生化仪等检查设备，I期/BE临床研究中心拥有床位99张，设施配备达全国一流。

截止目前，康柏医院已完成50余项预BE试验，项目涉及品种包括心血管药物、抗菌药物、胃肠道药物、内分泌代谢药物、神经精神类药物、抗肿瘤药物等各个领域，并通过多个国内外申办方的正式稽查，积累了丰富的项目经验。

2019年8月30日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的四位专家对康柏医院进行了GCP资格认定现场检查。康柏医院陈辉院长、伦理主委郭知学副院长、神经内科负责人周景丽副院长和机构办主任兼I期研究室负责人陈建副院长，分别代表机构、伦理和专业科室进行了工作汇报，向检查专家介绍了康柏医院临床试验机构的创立背景、目前的建设情况和未来愿景。

检查专家听取汇报后，实地查看了GCP机构、伦理和神经内科专业科室，考查了GCP机构、伦理委员会在管理制度和SOP（标准操作规程）、培训、质控、临床试验药物管理以及资料管理等方面的情况。全体工作人员认真细致、严谨、专业的态度和对临床试验工作的热情，获得检查专家一致认可。

康柏医院陈辉院长表示：开展药物临床试验有助于提高医院整体科研水平，对医院建设和发展有着重要意义。康柏医院作为泰格医药投资建设、以临床试验为主体业务的医院，此次获得GCP认证，也将为泰格医药的业务开展提供有力支持。

康柏医院副院长、药物临床试验机构主任陈建博士表示：本次顺利通过国家GCP认证，标志着康柏医院药物临床试验的管理和研究水平已达国家标准，是医院医疗和科研能力的综合体现。我们将以此为契机，不断完善质量管理体系，提升综合能力，励精图治，将康柏医院打造成全国最专业、最高效、最值得信赖的临床试验机构，真正提速新药研究，造福更多患者。

文 | 赵 平