近年来，随着数字健康技术（DHT）、远程医疗、可穿戴设备及人工智能（AI）快速发展，去中心化临床试验（DCT）已成为全球临床研究创新的重要方向。

泰格医药三年追踪数据显示，DCT整体采用率从2023年的28.8%显著上升至2024年的37.4%，随后在2025年回落至33.7%。这一“先升后稳”的变化趋势表明，中国临床研究生态系统已越过Gartner（高德纳咨询公司）技术成熟度曲线中的“过高预期峰值”， 行业正日益转向有选择性、审慎且具有战略针对性的数字健康技术部署模式。

三年的数据显示，完全去中心化试验的占比出现显著回落：从2023年19.9%骤降至2024年的9.1%，2025年小幅回升至13.6%。相比之下，混合设计展现出极强的韧性和稳定性，三年间采用率始终稳定在30%左右。这一趋势印证了行业共识：混合模式将数字工具与传统研究中心运营进行选择性整合——已成为最实用、最可持续的主导执行模式。

三年连续性研究揭示了一个显著的系统性转变：DCT元素的应用正从上市后研究和学术研究向早期临床阶段转移。2023年，去中心化元素主要用于Ⅳ期/上市后监测试验（54.8%）、真实世界研究（32.3%）和研究者发起试验（29.6%）；然而到2025 年，对这些场景的依赖度大幅下降，IV 期试验降至 11.8%，IIT 应用率降至 8.8%。

相反，行业将 DCT 元素更多地整合到早期阶段和关键性商业试验中，截至2025年， DCT在Ⅱ期（19.7%）和Ⅲ期（25.2%）试验中的应用保持强劲，行业对其可靠性与监管接受度的信心正持续增强。在中国，DCT 的治疗应用已集中于高发病率、高需求的疾病领域。值得注意的是，肿瘤学领域的 DCT 采用率始终位居首位，从2023年的10.2%升至2024年的17.0%，2025年回落并稳定在12.2%。心血管与代谢疾病领域紧随其后，采用率从2023年的8.7%升至2024年的14.4%，2025年稳定在10.8%。中枢神经系统疾病在2023至2024年间保持第三高的采用率，2025年小幅回落至7.2%。总体而言，DCT元素的采用已不再仅仅出于技术探索性目的，而是正被精准整合到能够发挥其明确科学价值、监管优势与患者中心价值的临床研究场景中。

三年调研数据显示，中国临床技术生态系统正在稳步成熟。各利益相关方对临床研究专用数字健康技术的整体满意度稳步提升。然而，这种功能层面的改善却催生了一个“技术悖论”：尽管单个数字工具的能力不断提升，但其碎片化部署却在临床试验机构层面引入了多层面运营压力。大量互不兼容、整合度低的数字工具快速涌现，非但没有简化临床工作流程，反而将研究负担从管理纸质记录转移到了管理多个孤立的软件门户和供应商界面——这一现象被试验人员称为“数字过载”或“数字疲劳”。

角色模糊问题同样令人担忧。2024年，30.6%的行业受访者认为DCT实施中各方责任“已明确定义并完成正式分配”；到2025年，这一比例已降至21.4%，意味着78.6%的从业者目前在职责模糊的环境下开展工作。2025年，60.9%的受访者将“研究中心DCT元素相关SOP不完善”列为关键部署障碍，49.7%认为“研究中心人力资源需求增加”是主要瓶颈。

行业未来需要从“多供应商分散管理”逐步转向生态协同模式，通过统一标准流程、明确责任边界和强化跨平台协作，提升DCT项目整体运营效率。

近半数受访者已具备部署医疗级数字健康技术的实际经验。代谢与内分泌领域数字健康技术采用率处于领先地位，心血管试验是第二大采用群体。AI的大规模整合仍处于早期阶段——仅有5.8%的受访者表示AI工具已“正式投入使用”，17.6%“处于试点或探索阶段”。利益相关方明确了三个需要AI干预的紧急运营领域：数据管理、患者招募与筛选、以及医学监查与安全性监测。

随着DCT从本地化试点向国际多中心临床试验（MRCTs）规模化推进，监管合规已从后台支撑性治理问题，演变为制约项目推进的核心运营约束。开展国际多中心临床试验的申办方，如今必须应对多种全球隐私法规体系，包括中国《个人信息保护法》（PIPL）、欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）和美国《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）。

2025年调研显示，将“参与者隐私与数据安全”列为首要关切的受访者比例几乎翻了一番，对“应对多地区法律复杂性”的担忧同步攀升，20.5%的受访者反映合规问题已导致项目中断、方案修改甚至试验终止。

面对上述挑战，中国走出了独特的监管路径。NMPA通过《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》确立ALCOA++原则，涵盖审计追踪、系统验证、同步记录与受控数据修改等关键环节。综合来看，行业诉求指向一个明确方向：传统渐进式、以数据为中心的治理模式，已不足以支撑 AI 赋能 DCT 的下一阶段规模化发展。