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科学事务部：我们的征途是临床试验的星辰大海
2019年05月13日
2019年5月13日
科学事务部是泰格医药麾下的一个重要部门，他们承担临床试验方案、总结报告等医学材料的撰写工作。本文作者是泰格医药科学事务部的一名医学编辑，但在本职工作之外，作为泰格记者，她在过去的两年间记录了不少泰格医药发展过程中的点点滴滴。这一次，她将以科学事务部成员的身份，分享团队的工作日常和精神风貌以及部门成员对临床研究事业的热忱和对未来发展的憧憬。
——题记
医学部、科学事务部、医学事务部、注册部、翻译部、数据统计等团队是泰格医药星空上的璀璨群星。在科学事务部，案头的斗方之内是他们的阵地；浩如烟海的医学文献和诊疗指南是他们的指南针；恪尽阙职的团队成员是他们并肩协作的战友；临床试验的星辰大海是他们的征途。他们与泰格医药的其他团队通力合作，同心戮力将前行在汪洋大海上的临床试验船舶从此岸顺利驶向彼岸。
科学事务部由近20位具有医药背景的高学历人才组成，多位成员具有临床医师经验以及海外留学与工作的经历。作为医学编辑（medical writer，MW），他们专注于I-IV期药物/医疗器械临床试验方案、BE试验方案、临床研究总结报告、临床开发计划、临床研究综述、研究者手册、药物临床试验风险控制计划和患者知情同意书等医学相关资料的撰写。项目经验涉及各个疾病领域，尤其擅长肿瘤、呼吸、免疫、神经、血液、消化、骨伤等；涵盖的产品以创新药为主，也有仿制药和医疗器械，更有当下医药研究领域的热点产品——PD-(L)1和CAR-T等。近十年来，他们为国内外制药企业、创新药研发公司提供优质、高效、合规的医学撰写服务，已经累积了数百个临床项目的撰写经验。
早前，泰格医药助力我国第一个生物类似药——复宏汉霖的利妥昔单抗（HLX01）在众多在研药物中率先突围上市。正是由科学事务部团队在项目进度非常紧迫的情况下，高质量地完成了HLX01临床试验方案的设计和临床试验总结报告的撰写，为其及早上市贡献了力量。此外，由于科学事务部团队在众多临床项目中的突出贡献而受到不少申办方的好评和赞誉。
为了助力申办方的产品在众多同靶点的竞争性药物中脱颖而出、率先上市，科学事务部团队每天都在和时间赛跑。根据相关SOP，他们会在1周左右完成临床试验方案摘要的撰写并与申办方商讨确认方案中关键步骤的设计，在随后的2周左右完成方案的初稿，并于1周内完成内部QC（internal quality control，内部质量控制）工作后向申办方交稿。对于临床试验总结报告和药物临床开发计划，则分别会在2周和3周内完成初稿，其余流程与方案撰写一致。一般来说，临床试验方案和总结报告在开始撰写后的1-2月内定稿，药物临床开发计划则在2-4周内定稿。此外，科学事务部还对上述医学撰写材料提供翻译服务，一般可在2-3周内定稿（见图1科学事务部医学材料撰写流程和时间安排）。当申办方对项目时间要求急迫时，他们也会因此加班加点以比标准流程提前完成项目。因为他们深知并理解，时间对于每一个申办方来说都有着不言而喻的重要性。
图1 科学事务部医学材料撰写流程和时间安排
MW作为临床试验中贯穿始终的关键角色，在泰格医药内部需要与项目经理（PM）、医学监察（MM）、统计师（STAT）和数据管理员（DM）等角色密切沟通、通力合作；在外部，也要与申办方（sponsor）、研究者（investigator）乃至药品审评中心（CDE）频繁交流，共同保障项目的推进速度（见图2 medical writer与内外部临床试验各个环节角色的沟通）。
图2 medical writer与内外部临床试验各个环节角色的沟通
为保障与平衡每一个临床试验方案设计的科学性与研发费用，MW要和数据统计团队共同商讨决定临床试验方案中样本量的确定以及统计方法的选择，也会与MM沟通和确认方案中的入选/排除标准、禁止用药等设计要点，还会充分听取申办方和PI的合理性建议。
为保障每一个临床试验项目的推进的质量与速度，他们会协助医学部团队在临床试验实施过程中对方案的相关疑问进行及时答疑。
为了保障方案的设计符合临床研究的发展方向，科学事务部团队积极参与各种内外部培训，不断地相互学习与交流。I-III期临床试验界限越来越模糊的当下，临床研究设计中的一系列新元素——篮子试验（basket trial，一项试验包含多种适应症）、伞式试验（umbrella trial，一项试验评估多种产品）以及不同试验阶段的无缝对接设计（seamless design），也是他们不断学习、探索和尝试的方向。
科学事务部团队始终秉持团结协作的泰格精神，除了向申办方提供医学撰写服务，也向数据统计、注册和BD团队提供大量的专业技术支持。MW会协助数据统计团队审核统计分析计划和统计分析报告；协助注册团队共同完成产品的IND或NDA相关申报材料的撰写工作，有时也会承担Pre-IND会议时与CDE的沟通工作。为了协助BD团队顺利竞标，MW需要高效地理清设计思路制作出能让申办方眼前一亮的PPT，藉此展示科学事务部团队丰富的临床试验项目经验和扎实的专业技能积累。
得益于丰富的项目经验积累和深厚的专业积淀，科学事务部团队还致力于向申办方提供临床开发策略方面的咨询，从整体的差异化竞争策略到适应症的确定、疗效终点指标的选择以及给药方案等。无数个产品经他们设计的方案进入了临床试验阶段，借由他们撰写的临床试验总结报告而顺利完成注册申报。
有其他部门的同事称赞科学事务部团队是“大神般的存在”，他们却始终谦虚地认为这并不是对他们个人的夸赞，而是对MW工作重要性的肯定。他们深知，临床试验方案是临床试验的执行总则，临床试验总结报告关系到产品的上市进程。在他人赞誉的背后，其实是科学事务部团队日复一日、年复一年不断地磨砺和精进，可谓“欲戴其冠，必承其重”。
交稿时间是他们头上始终高悬的达摩克利斯之剑，一旦项目启动，每天都要对撰写进度进行严格把控，确保按时完成。而动辄数万字的临床试验方案或总结报告往往是上百页的篇幅，从排版到内容，更是每一个细节都在考验MW的耐心、毅力和专业性。不同的产品往往对应不同的临床试验设计思路，每一个设计要点背后都隐藏着深刻的科学思考，还要综合参考竞争产品的数据与既往的研究成果，因此设计一套合理可行的临床试验方案，是对MW的全局观和专业性的极大考验，可谓又“宏”又“专”。
取人之长、修炼内功是每一个MW成长的必由之路。从国内外的临床试验法规到国际权威的诊疗指南以及医学和临床试验统计学相关书籍和文献都是他们案头必不可少的参考材料。除了不断的自我探索和学习，更重要的是团队成员相互间的交流与分享。每当部门讨论群里有同事提出疑问时，他们都会热切讨论、知无不言；每次部门例会，他们也会对各自的项目经验进行总结和探讨，以实现共同进步。如此聚沙成塔地积累不同类型疾病和各类产品的背景知识，反复思考、总结和归纳每一个项目的经验，才能在日复一日的工作中不断精进。
爱学习、爱思考以及源源不断的自我内在驱动力是科学事务部团队每一个成员身上鲜明的烙印。重要的是，他们都热爱自己的工作。他们之中，有人形容自己工作起来高度专注如入无人之境，时间仿佛在时空轴上停滞；还有人觉得自己的工作既紧张又刺激，往往要在短时间内收集和分析大量信息，不断地突破自己的认知边界；更有人认为自己的工作为药物的临床研发提供了关键性的力量，追随了自己当初就读医学专业的初心。
时岚博士,科学事务部高级总监
科学事务部高级总监时岚博士于2009年毕业于我国医学高等学府——北京协和医学院，随后在中国人民解放军总医院（301医院）成为一名博士后。按照前辈们走过的路，时岚博士本应当在医院或高校机构继续从事基础医学的科研工作，但她要将自己多年的努力，早日转变为切切实实让中国患者受益的治疗。几经思考后，她决定放弃科研工作，不顾导师的挽留和家人的反对，背起行囊从北京来到上海，加入了泰格医药。
“当时通过网络关注到泰格医药，得知这是一家致力于提供新药临床研究服务的企业，其创始人叶小平也是一名基础医学博士。新药通过像泰格医药这样的CRO企业可以得到一系列专业可靠的临床试验服务而加速其上市进程，并及早惠及患者。于是我就义无反顾地加入了泰格医药，只记得面试时我的领导问我有什么要求，我只说了一句：尽快让我上班。于是第二天我就如愿来公司上班了。”对于加入泰格医药的初心，时岚博士如是说。
时岚博士坦言，加入泰格医药之初对临床试验领域还有些陌生，但在叶小平博士和部门领导的帮助和指导下一年之内就完成了数十份临床试验方案和总结报告的撰写，获得了客户的满意和认可。她表示，泰格医药是一家包容开放并且充满机遇和挑战的企业，总能够让她在各种各样的挑战中获得锻炼和成长。凭借出色的业务水平和领导的信任，时岚博士在泰格医药历练了4年后开始管理科学事务部。尽管在管理团队的过程中，她也历经过磨难，面临过困难重重的时刻，但也因此获得了凤凰涅槃式的成长。现在，科学事务部是一支近20人的年轻且富有朝气的队伍，可驾驭各个领域的医学资料撰写工作。
时岚博士既是科学事务部团队的领导，更是大家的良师益友。她关心团队成员的职业发展，会根据彼此擅长的领域和业务水平来合理分配项目，也会在部门例会中亲自对团队进行培训，还会为他们争取外部培训的机会；她对工作认真负责，不仅乐于回答团队成员在项目中遇到的疑问，也会给他们很多具有启发性的意见；她也关心他们工作之外的生活，她会亲自探望月子里的同事，也会耐心安慰他们生活中的失意。
如同她对团队成员的关怀和帮助，泰格医药也给了她同样的感受，她表示：“每当猎头问我为什么这么多年都不考虑跳槽，我总是这样回答：泰格医药是一家充满了人文关怀和无限机遇的企业，在这里，只要努力和争取，就实现自己的目标和理想；在这里，大家像一家人，团结协作、共同奋进。”
笔者有幸也是科学事务部团队中的一员，得以近距离观察这个被泰格医药董事长叶小平博士誉为“皇冠上的明珠”的团队。每当看见同事们在各种各样的中外文献上圈点标记，在各类疾病的诊疗指南上寻找诊治依据时，都觉得他们像心灵手巧的裁缝，要将所有线索穿针引线，撰写成逻辑严密、考虑周全的临床试验方案。也曾饶有兴致地听一位同事讲起过，她在撰写临床试验总结报告时，反复核对前后数据，发现药物疗效不及预期的原因是由于给药前后某些环节的疏漏，当时觉得她仿佛是个心思缜密的侦探。
万事开头难。还记得笔者第一次撰写临床试验总结报告时，三位经验丰富的部门同事在百忙之中抽空QC了两次。从她们专业而中肯的修改意见中，笔者看见了她们长久以来专业技能的扎实积累和对工作无以复加的细致和认真。更可贵的是，对于不少无从下手的修改意见，同事们都给予了热情而耐心的指导。还记得当时对药物剂量的探索性结果表述的疑问，也得到了时岚博士的细致回答。
在科学事务部工作的每一天，从每天清晨的闹钟开始，乘坐穿越城市南北的地铁到公司，到自己的工位上坐定，打开邮箱处理完邮件后在便签纸上写下一天的to do list，再和部门同事一起边吃午饭边讨论项目进展，然后身披落日余晖下班。有时会在工作中遇到困难和挫折，但更多时候的感受其实是幸福——一种追寻自己热情所在的幸福。这种幸福，从加入科学事务部的那一刻起就持久绵长地萦绕在心里，并且化为不断成长和进步的源源动力。尽管距离成为一名出色的MW还有很长的路要走，但是有亦师亦友的领导和一群聪明、勤奋并且乐于助人的同事，笔者相信自己终有一天也能在工作中得心应手、游刃有余。
文 | 任倩倩 科学事务部
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