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积极拥抱细胞和基因治疗时代——泰格医药副总裁刘佳、Christina Chen和常建青畅谈BIO大会见闻
2019年06月19日
2019年6月19日
前言：
2019年6月3日-6月6日，每年一度的BIO大会（美国生物技术大会暨展览会）在美国费城召开，大会吸引了来自全球67个国家的16,000多名生物技术和医疗产业的资深人士齐聚一堂。据悉，BIO大会由美国生物技术创新组织始创于1993年，其致力于推动生物技术行业的发展及国际间的相互交流与合作。目前，BIO大会已发展成为全球规模最大、专业性最强、影响力最广的生物技术盛会，在业界享有极高的声誉。在本届BIO大会落下帷幕后，泰格医药海外业务副总裁刘佳（Jessica Liu）、国际项目副总裁Christina Chen和政策法规事务副总裁常建青热情分享了BIO大会的见闻以及三位对行业趋势的洞察和思考还有泰格医药在美国战略部署的推进。
今年是泰格医药在BIO大会上的第一次亮相，来自全世界的7,000余家企业的16,000余名行业资深人士和高级管理人员参与了本届大会。泰格医药的参会团队在One-on-One Partnering环节接触了不少有意向来中国进行国际多中心临床试验的海外研发企业。可喜的是，尽管这是泰格医药的第一次参会，但是不少国外客户对中国药政监管政策的变革都有一定程度的了解。由于泰格医药在临床试验、临床试验申报和产品注册申报领域具备丰富的经验，不少国外客户对于和我们建立合作伙伴关系表现出了浓厚的兴趣。“这给了我们很大的启示：在国际舞台，我们不能等客户来找我们，而是应当积极地搭建国外医疗产品通向中国、中国的创新产品走向世界的双向桥梁，把更多惠及患者的国外产品带到中国来，同时也助力中国的创新药物更好更快地走出国门。”Christina说。
▲左起：泰格医药海外业务副总裁刘佳（Jessica Liu）女士、泰格医药子公司印度数据管理公司总经理Munish Mehra博士、泰格医药国际项目副总裁Christina Chen女士、政策法规事务副总裁常建青女士
Christina表示自己正是学遗传学出身，所以对细胞和基因治疗抱有莫大的兴趣。细胞和基因治疗是当下生物医疗领域的研究热点，也是本届BIO大会上的热门topic。当前，基因与细胞治疗领域正面临科学发展规划、监管政策制定和商业保险覆盖范围确立等一系列挑战。在BIO大会，就上述问题，部门监管机构和工业界充分交换了各自的见解并进行了观点的碰撞。Christina表示，多个国家的监管机构对于推动细胞和基因治疗向前发展的态度是基本一致的，监管机构都希望能尽早批准具有临床应用前景的疗法；希望政府能在财政政策上有所倾斜；期待商业保险能覆盖得更加全面。Christina还认为，由于基因疗法和现行的药物治疗存在一定的差异，临床试验的设计和相关决策都需要有合理的策略。因此，在即将到来的基因治疗时代，CRO企业也将面临一系列挑战，但是我们有信心去迎接这样的挑战。
Christina还分享了一则令她颇有触动的见闻：在展台，她遇到了不少在美国落脚发展多年的中国人，提及中国近几年新药研发速度之快和监管政策革新的锐意进取，都对大洋彼岸正走在复兴和崛起的道路上的祖国感到由衷的自豪，还祝福泰格医药和国内的创新药企业能发展得越来越好。
Jessica坦言，BIO大会令她印象深刻的是自由平等交流的氛围，尤其是会上FDA就当下发展所遇到的挑战，诸如预算问题和基因疗法的法规制定等，开诚布公地和工业界进行了探讨。人工智能（AI）、细胞和基因治疗作为BIO大会的热点话题，其对应的分论坛吸引了大量与会者的参与。在这些热门论坛，Jessica倾听了与会者对各自领域发展的介绍，也听到了不少质疑和争论的声音。她相信在观点碰撞之余也必定擦出了不少照亮行业前进之路的火花。
在China Summit，Jessica感受到了海外企业对中国的高度关注，大家围绕产品的开发和注册展开了热切的讨论，并通过实际案例来展示中国已有不少产品纳入了全球开发体系之中。在展台，Jessica和不少有合作意向的公司代表进行了深入的交流。令她高兴的是，不少海外企业都曾经通过行业内人士的推荐，听说和了解过泰格医药，这更加确立了我们要成为在美国的中国临床研发专家的信心。目前，泰格医药在亚太地区，尤其是中国、韩国和澳大利亚已经搭建了具有特色的临床试验一站式服务体系。值得期待的是，泰格医药在美国的团队也正在发展壮大之中。Jessica还表示，泰格医药正在加速在美国的临床运营团队的建设，强化注册咨询业务以帮助客户实现产品的中美两国双报。
BIO大会不仅是一个学习交流的平台也是企业展示和宣传自身的契机。Jessica表示，她在BIO大会上目睹了不少企业通过各种宣传和组织活动的方式展示了他们如何将企业良好的理念转化为推动行业发展的实际行动，这让她深受启发。今后，泰格医药会继续参加BIO大会，在获得行业发展的前沿资讯和目标客户的同时，也让全球同行更加了解泰格医药的企业文化和服务理念。
常建青表示，这是她第二次参加BIO大会，她很高兴在本届大会上看到中国企业参展的数量明显增多。当前，随着中国企业研发实力的不断提升，有不少自主研发的产品通过license out的方式进入海外市场，同时，也有越来越多的中国企业通过license in的方式来丰富自己的研发管线。
在China Summit的药品政策法规的讨论环节中，常建青向与会者作题为《中国监管政策的哪些改革对意在部署全球发展战略的研发型生物医药公司最有帮助》的主题分享。自2015年来中国监管当局开启了一系列针对药品和医疗器械审评审批的法规变革。三年多以来，监管部门一直致力于鼓励创新、更好地满足临床需求以及接轨国际标准。
常建青认为，以下三项政策对意在部署全球发展战略的创新型生物制药公司最有助益。
其一，MAH制度的设立。MAH制度在发达国家已经相对成熟，但在中国尚在起步阶段。MAH制度实行的上市许可和生产许可分离的管理模式，可使创新企业专注于产品的研发，减少企业在生产设施和其它方面的大量投入，便于优化资源的配置。
其二，CTA审批流程的优化。自2018年11月起，中国新药临床试验的行政许可制度正式进入“默示许可”时代。充分的Pre-IND沟通和良好的递交材料质量，可使企业在提出新药临床试验申请之后的60日内获得临床试验许可。
其三，向ICH指导原则的靠拢。中国药品监督管理局已经加入了ICH，目前国内的临床试验和注册的相关技术指导原则正在向ICH靠拢。企业要将创新药物推广至中国以外的国家和地区，就必须要遵守国际公认的技术标准。
正如美国生物技术创新组织CEO Jim Greenwood寄语本届BIO大会所说：全世界都应该意识到，我们正处在医学黄金时代到来前的黎明。这是一个充满了希望的时代，这是一个充满了各种可能性的时代，这是一个所有疾病都有可能被治愈的时代。没有一种疾病可以逃脱出科学家的视野。一种也没有！” （The world is beginning to grasp that we’ve entered the dawn of a golden age of medicine. It’s an age of hope. It’s an age of possibility. And it’s an age of healing. No disease will escape our scientists anymore. None.）
泰格医药也将积极拥抱这个充满了机遇和挑战的时代，始终如一地践行“深耕中国、卓越全球”的发展理念。我们相信，在医学黄金时代到来前的黎明，每一个泰格人都会坚守在自己的岗位，迎接黄金时代的第一缕曙光。
文 | 任倩倩
关于泰格医药
【杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO）。致力为客户降低研发风险、节约研发经费推进产品市场化进程。公司总部位于杭州，下设32家子公司，在中国大陆95个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、瑞士、美国、罗马尼亚等地设有全球化服务网点，拥有超过4000多人的国际化专业团队，为全球600多家客户成功开展了1060余项临床试验服务。泰格医药更因参与150多项国内创新药临床试验，而被誉为“创新型临床CRO”。】
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