临床开发

医疗器械/
体外诊断产品

凭借尖端产品的成功经验,以及全周期专业化一站式服务,引领中国医疗器械CRO行业。

医疗器械研发一站式平台

作为领先的医疗器械 (含体外诊断产品) 法规事务及临床研究CRO服务供应商,覆盖医疗器械各领域全生命周期。20年来,我们与来自 30 多个国家的 2100 多家医疗器械研发及生产企业建立了长期合作关系,以我们专业的服务能力为客户降低注册风险、缩短项目周期、节约研发经费,推进产品市场化进程。

临床试验项目
830+
产品注册项目
6,200+
全球业务覆盖国家
30+
客户与合作伙伴
2,100+

我们的服务范围

产品市场调研

  • 产品分布情况调研
  • 产品临床使用情况调研
制定拟上市产品策略

  • 上市途径策略分析
  • 上市前成本核算,时间核算
产品定型

  • 设计/定型支持
  • 工厂筹建/体系辅导
产品验证(设计输入检测)

  • 性能验证/研究性验证/整改支持
  • 动物试验/生物学检测
注册策略规划

  • 注册执行策略
  • 注册途径风险评估
上市申请

  • 临床评价/临床试验
  • 检测/资料撰写/指导/注册申报
上市后支持

  • 上市后随访
  • 不良事件/召回收集以及处理/法规支持/培训
  • 飞检支持/体系核查/境外核查支持/境外推广
  • 筛选代理商服务/GSP核查
新产品更新换代

  • 研究策略制定/可行性评估
  • 协助与监管部门沟通及资料准备

告诉我们您的研发需求