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迈向创新3.0，精准医疗伴随创新药研发
2021年07月23日
近日，2021年（第十三届）苏州国际精英创业周园区分会场暨苏州国际生物医药产业博览会在苏州召开。泰格医药执行副总裁王如伟博士受邀出席，并就《精准医疗伴随创新药开发上市，打造核心竞争力》进行了分享。
中国的医药创新正在逐渐进化和崛起，从快速跟进式的“创新1.0”，逐渐走向以组合疗法、适应症拓展为代表的创新2.0，再到以新疗法和新靶点、精准治疗技术为代表的创新3.0。
在创新驱动下，中国医药产业迎来了“黄金十年”，创新疗法、伴随诊断、CXO、医疗服务等领域都迎来了快速发展的机会，景气指示不断上涨。中国也已成为世界第一大原料药生产和出口国、全球第二大医药市场。尽管如此，我国新药研发相比欧美发达国家，依然处于发展阶段。
疫情所带来的挑战，让商业环境正在不断变化，近期发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》更是强调了将临床价值、患者需求放在首位，是近年来鼓励创新和新药审评审批工作的总结，也是未来创新药研发的政策导向，更加证明以临床需求为导向的创新是未来唯一的出路。短期内，我们无法要求所有的企业都具备创新差异化和国际化的能力，但任何一款新药在上市后都必须经得起临床应用场景的考验。临床价值可以体现于解决新的治疗需求，亦可以是提高药物的可及性，更快惠及更多患者。
他表示，在这个新药研发精细化分工的时代，任何一款新药的上市，需要全行业的共同努力。
审视当下的创新药研发与精准医疗，王如伟博士总结了精准医疗伴随创新药研发的热点、痛点、难点和机会点，介绍了精准医疗与伴随诊断在新药研发过程中的应用场景。
热点：肿瘤赛道、新靶点机制受到追捧，应用新技术提升临床研究质量与效率，以受试者和患者为中心，差异化的创新引人关注。
痛点：创新药早期研发和分子的筛选，产品赛道和管线选择，罕见病、儿童、重大应急的临床试验，以及如何满足临床需求，提高新药研发的效率和成功率。
难点：新药临床试验设计、实施、风险控制，全球多中心临床研究，中心伦理等问题。
机会点：如何利用新技术提升临床研究质量与效率，细胞和基因治疗等新疗法，上市后药品的再评价和真实世界研究。
倾听患者的声音、差异化的创新，都需要精准医疗的保驾护航，不断深入和精准研究患者的动态性和阶段性变化，能够为新药研发、上市后研究、真实世界研究提供更为精准的信息，如评估药物不同阶段、不同患者人群的获益风险，精准筛选用药人群、用药绑定、加快新药研发和上市进程等。
他还总结了精准医疗伴随创新药研发的七大场景，包括帮助创新药寻找生物标记物，识别细分市场和定位目标人群、提前制定风险管理和药物警戒、治疗领域评估和指导临床设计、市场准入和定价策略、扩大适应症和联合用药、认识产品治疗价值，贯穿创新药的全生命周期。
“新药研发经过多年的发展，现在正处于绽放和爆发期，未来前景广阔。”
王如伟博士最后表示，身处这个精细化、个性化、数字化的互联网时代，贵在读懂和认识世界的变化，认知自我和外界的关系，医疗与诊断的精准化，是人类认知疾病与医疗、环境与社会的必由之路。
文 | 赵 平
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